Auditorías de agua en la industria farmacéutica

Auditoría en la industria farmacéutica

El agua tiene una importancia clave en la industria farmacéutica: es el disolvente empleado en la fabricación de medicamentos como jarabes o inyectables y, además, se utiliza en la limpieza de envases y equipos de fabricación. Debido a su uso, esta agua debe cumplir ciertas necesidades de calidad químicas, microbiológicas y biológicas. [1]

La Comisión de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) es el órgano responsable de la elaboración y el mantenimiento del contenido de la Farmacopea Europea; normativa oficial de calidad para los medicamentos y sus ingredientes en Europa. Esta incluye los estándares de calidad del agua de uso farmacéutico caracterizados por, entre otros parámetros, la conductividad en µS/cm. Quedémonos con el siguiente límite exigido: el agua purificada debe tener una conductividad a 20ºC por debajo de los 4,3µS/cm.

Además, el coste del agua en este tipo de industrias va más allá de sus facturas. Por normativa, se exige el tratamiento del agua de deshecho en plantas de tratamiento de residuales donde se emplean diversos productos como sosa, cal o coagulante y maquinaria para separar los lodos del agua tratada. La compra de estos productos, el mantenimiento de la maquinaria y el tratamiento de los lodos requiere un elevado coste dependiente del consumo de agua de la industria. Estos costes variables del agua evidencian la importancia de las auditorías de agua en la industria farmacéutica.

¿Cómo se produce el agua purificada? Ósmosis inversa

Normalmente, el agua proveniente de red no cumple la calidad químico-microbiológica requerida en la fabricación de medicamentos y limpieza de equipos y, por tanto, se requiere la producción de agua purificada.

La ósmosis es un proceso natural en el que el solvente (agua) de una solución de baja concentración de soluto (sólidos disueltos) fluye a través de una membrana semipermeable a una solución de alta concentración de soluto hasta que ambas concentraciones se igualan. La presión osmótica es la fuerza impulsora de este fenómeno natural. [2]

La ósmosis inversa, mediante la aplicación de una presión superior a la osmótica en la solución de alta concentración, fuerza el paso del agua a la solución de baja concentración; en dirección contraria a la del proceso natural. Este proceso, junto con otros pretratamientos, permite eliminar la contaminación del agua proveniente de red y garantizar una calidad suficiente para su uso farmacéutico. [2]

De cara al ahorro de agua, lo interesante viene ahora. Debido a su diseño y principio de funcionamiento, parte del agua de entrada a las plantas se emplea para arrastrar las sales. Por experiencia propia y búsqueda bibliográfica [3], se ha determinado que la tasa de conversión de agua potable en agua purificada se encuentra entre el 50 y el 75%, resultando en rechazos superiores al 25%. En determinadas plantas en las que el agua alimentación es de buena calidad, este rechazo tiene conductividades y características fisicoquímicas suficientemente buenas para su reaprovechamiento en usos secundarios. Sin embargo, por falta de conocimiento, comúnmente se deshecha.

Comprender el funcionamiento de una planta de ósmosis inversa permite dirigir los esfuerzos de una auditoría de agua a 2 puntos clave: reducir el consumo de agua purificada y reutilizar el rechazo de la planta.

Oportunidades de ahorro de agua

Reducir el consumo de agua purificada

Las recetas de fabricación de medicamentos son difícilmente atacables en una auditoría de agua, por ende, nos centramos en las recetas de limpieza de los equipos de fabricación.

De forma genérica, las limpiezas de los equipos de fabricación consisten en una etapa inicial de humectación, una segunda etapa de lavado con detergente y etapas consecutivas finales de aclarado del equipo. El agua que se emplea en cada etapa puede ser agua caliente sanitaria, agua fría de red o agua purificada.

Como recomendaciones específicas para el ahorro de agua en las limpiezas se plantean:

• Emplear agua purificada en la última etapa de aclarado únicamente. Recordemos que la producción agua purificada con lleva un rechazo superior al 25%. Es importante apurar al máximo el empleo de agua de red en las limpiezas hasta alcanzar la conductividad del propio agua de red y utilizar agua purificada como ‘barrido final’.
• Instalar conductímetros para medida en continuo y automatización del proceso de limpieza. El objetivo último de las limpiezas es que el agua de salida del equipo de fabricación se encuentre por debajo de los 4,3uS/cm. Sin embargo, la mayoría de las etapas de limpieza se realizan acorde a un tiempo determinado. Con este modo de operación, cabe la posibilidad de que, por ejemplo, el agua de red no sea capaz de alcanzar valores más bajos de conductividad y se emplee en exceso o que, otro ejemplo, se alcance la conductividad requerida en la etapa final de aclarado con agua purficada de forma previa al final del ciclo de tiempo determinado.
• Reconsiderar la concentración de los detergentes empleados en la etapa de lavado. Normalmente, la validación de las recetas se realiza conforme al medicamento más complicado de limpiar y, en operación, permanecen así independientemente del medicamento fabricado. Validar diferentes recetas de limpieza en función de, por ejemplo, la solubilidad del medicamento fabricado en agua permitiría reducir la concentración de detergentes y así reducir el consumo de agua en etapas posteriores de aclarado.

Reutilizar el rechazo de planta agua purificada

El aprovechamiento del rechazo de una planta de ósmosis inversa se puede distinguir en:

• Reutilización sin tratamiento. Los usos secundarios que podría tener esta agua sin tratamiento incluyen: riego, alimentación a calderas de vapor o alimentación a calderas de ACS. Por supuesto, siempre se deben valorar correctamente las posibles problemáticas de su empleo en estos sistemas y plantear salvaguardas automáticas y humanas que las prevengan. Esta reutilización sin tratamiento supone un bajo coste y unos beneficios considerables; reduciendo el consumo del agua de red en estos equipos.
  
• Reutilización con tratamiento. Por otro lado, se podría plantear un tratamiento de este rechazo que permitiera incluso su envío
  a cabecera mediante una segunda etapa de ósmosis inversa, por ejemplo. Esta agua tratada debería cumplir con los requisitos de calidad del agua potable de red. Cabe destacar que este tipo de proyectos son menos interesantes económicamente debido a su elevado coste, pero podrían suponer grandes beneficios a largo
  plazo. [1]

Puntos clave/Conclusiones

• El agua en la industria farmacéutica se emplea en la fabricación de medicamentos y en la limpieza de los equipos de fabricación.
• El agua de uso farmacéutico debe tener, por normativa, cierta calidad química, biológica y microbiológica y, por tanto, es necesario producir agua purificada a partir de agua de red.
• El tratamiento de aguas residuales de la industria eleva considerablemente los costes del consumo de agua, evidenciando la importancia económica de las auditorías de agua.
• Las plantas de ósmosis inversa rechazan gran parte del agua de entrada para evacuar las sales acumuladas. Ese rechazo puede tener buena calidad y podría ser fácilmente reutilizable en usos secundarios. También se puede concluir que es esencial reducir el consumo de agua purificada.
• En las limpiezas de equipos se emplea agua fría de red, agua caliente sanitaria y agua purificada. Como puntos clave, emplear agua purificada como ‘barrido final’, automatizar mediante conductímetros la limpieza y validar diferentes recetas de limpieza.
• La reutilización del rechazo se puede hacer sin tratamiento en calderas de vapor, ACS o riego o con tratamiento para alimentar la cabecera y reducir el consumo de agua de red. La reutilización sin tratamiento es muy interesante económicamente frente a la reutilización con tratamiento.

Bibliografía:

[1] Garrido Remacha, L. (2013). Reutilización de aguas de proceso en una planta de producción farmacéutica.

[2] Moreno Benavídes, J. A. (2012). Diseño de planta de tratamiento de agua de osmosis inversa para la empresa dober osmotech de colombia ltda (Bachelor's thesis, Ingeniería Biomédica).

[3] Huarancca Matta, A. I. (2021). Sistema de reutilización de agua rechazada de osmosis para reducir el consumo de agua del Hospital Cayetano Heredia, Lima-2021.